- 1
- 2
欧盟一类医疗器械需要ce认证吗？
发布时间：2020-08-04
欧盟一类医疗器械需要ce认证吗？
医疗器械出口到欧盟需要做CE认证，以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时，出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求最低的，如：
医疗器械出口到欧盟需要做CE认证，以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时，出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求最低的，如：
Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；
特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；
Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；
Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；
III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。
欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：
对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
以上就是介绍欧盟一类医疗器械是否需要ce认证的内容，想了解更多检测认证相关内容欢迎联系我们！
以上就是介绍欧盟一类医疗器械是否需要ce认证的内容，想了解更多检测认证相关内容欢迎联系我们！
亿博检测高级销售顾问certified engineer
周倩联系方式：13543272815 座机：027-87609413
传真：027-88180138
邮箱：zhouqian@ebotek.cn
地址：深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
下一篇：欧盟医疗器械CE-MDD认证产品分类
