欧盟医疗器械CE-MDD认证产品分类
发布时间:2020-10-10
医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则:
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则:
时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。
适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
能量供应:无源,有源。
规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
用于储存体液(血袋例外)II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类
改变体液成分II a/II b类
一些伤口敷料II a/II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类
短期使用(导管、隐形眼镜)II a类
长期使用(正常牙线)II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子,斧子)I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类
长期使用(假关节,眼内晶体)II b类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类
规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类
规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类)II b/III类(子宫内避孕器III类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒)II a类
接触镜(消毒液、护理液)II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类
规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类
规则18、血袋II b类
规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类
(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的II b类
(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振,超声诊断仪)II a类
诊断/监视体内放射药物分布II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)II a类
危险情况下监视生理功能II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议)II b类
规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
亿博检测高级销售顾问certified engineer
周倩联系方式:13543272815 座机:027-87609413
传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
上一篇:
欧盟一类医疗器械需要ce认证吗? 下一篇:
医疗器械CE认证如何申请?