有源医疗器械的CE符合性作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是绝对基本的。 医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。
级别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类(测量功能) | 自我符合声明 | 公告机构 |
I类(灭菌) | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIa类 | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIb类 | 公告机构 | 公告机构 |
III类 | 公告机构 | 公告机构 |
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:
Directive Title名称 | CE Ref.指令 | 产品举例 |
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)
|
90/385/EEC | 心脏起搏器 |
Medical Devices-general
普通医疗器械指令
|
93/42/EEC | 监护仪电动轮椅心电、超声 |
Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材) | 98/79/EC | 尿液分析仪酶标仪血糖仪 |
医疗器械产品的CE认证有:
1、心脏起搏器CE认证
2、监护仪CE认证、电动轮椅CE认证、心电、超声CE认证
3、液分析仪CE认证、酶标仪CE认证、血糖仪CE认证
4、空心纤维透析器CE认证、血液透析机CE认证、医用X射线诊断设备CE认证
周倩联系方式:13543272815 座机:027-87609413
传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220