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医疗器械CE认证指令及93/42/EEC的定义范围
发布时间：2020-03-20
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面亿博小编给大家详细介绍一下医疗器械CE认证的指令和办理流程。
一、医疗器械CE认证指令：
1、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。
3、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
二、93/42/EEC的定义/范围
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：
疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
解剖学和生理过程的探查、替换或变更
妊娠的控制
三、医疗器械CE认证流程：
1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;
2.确定该器械的分类类别;
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);
5.确定相应的符合性评价程序;
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;
7.起草符合性声明并加贴CE标志。
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