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医疗器械CE认证指令介绍
发布时间：2019-11-19
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。
医疗器械指令简介
有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)
适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
医疗器械指令(EC-directive93/42/EEC简称MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。
体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)
适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
93/42/EEC中的定义、范围
医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
——解剖学和生理过程的探查、替换或变更
——妊娠的控制
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。
附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用
制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由第三方代表他完成的。
预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。
基本框架
MDD93/42/EEC指令共有23条款和12附录。其重点包括：
条款1.本指令适用于医疗器械及其附件。
条款2.成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场和投入使用。
条款3.能保证安全和健康的器械是指满足附录I中基本要求的器械。
条款4.带有CE标识的医疗器械可以在欧盟市场自由流通。特殊用途的器械不应加贴CE标志:做临床试验的器械和定制器械。
条款5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
条款8.如果发现器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止、限制其投放市场。
条款9.依据附录IX进行分类，分为I、IIa、IIb、III类。
条款10.上市后事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告。
条款11.医疗器械必须经过某一程序（附录II—VII）以证明其满足基本要求。
条款12.有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序
条款14.负责将器械投放市场的人员注册，欧盟数据库
条款15.临床试验：参照附录X
条款17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII
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