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医疗器械MDR新法规有何变化/MDR法规适用范围是什么？

发布时间：2019-11-13

　　近日公告机构BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU2017/745）的资格授权，也意味着近期BSI、TUV等公告机构陆续可以开始受理MDR的申请。

　　2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

　　MDR转换期

　　欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求，具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的资格可以开始受理MDR的认证申请。

　　MDR法规变化

　　1.1指令（Direve）升级为法规（Regulation）

　　指令（Direve）：需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同

　　法规（Regulation）：是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规

　　1.2强化制造商的责任：指定合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人；持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物：不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供政府主管部门检查；财务保障，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障，但不影响国家法律规定的更多保护措施；相关方的监督，政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册（包括UDI）

　　1.3更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对临床证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

　　1.4使用范围扩大，非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

　　1.5提高透明度和可追溯性，使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

　　1.6加强警戒和市场监管，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

　　根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：

　　A部分（概要）

　　制造商信息：名称、地址、生产场地

　　产品名称、分类

　　公告机构的信息以及合格评估路径

　　符合性声明

　　产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等

　　标签、使用说明书及语言的要求