2017年4月5日，欧盟议会投票通过了《医疗器械法规》和《体外诊断法规》两项新法规。新法规旨在加强医疗器械上市后的市场监管，并对高风险医疗器械增加安全性检查。

　　新法规预计在5月初正式发布，《医疗器械法规》和《体外诊断法规》将分别在三年和五年内正式生效。届时，规定将要求为病患提供独特的设备识别系统和植入卡。

　　欧洲议会的医疗设备报告员Glenis Willmott，在预先准备的讲话中提到，“臀部金属填充假体”的丑闻正是反映出当前监管系统的缺点，因此，欧盟议会对授权生产医疗器械的机构提出更加严格的要求，并且要求高风险医疗器械，例如植入物、关节置换或胰岛素泵，在上市前必须接受额外的安全性评估。同时Glenis Willmott还表示，制定一个医疗器械上市后监管系统，能有效便捷地解决同类突发事件。

　　Willmott表示，PIP乳房植入物丑闻的发生，许多女性无法得知植入自己体内的隆胸硅胶是不是这次出现质量问题的产品。因此，需要颁布了一个独特的设备识别系统，跟踪患者数据。同时，患者将获得植入卡，并通过公共访问数据库，访问与其自身相关的医疗器械信息。

　　新规定将对已上市的医疗器械进行随机抽查，对授权生产的机构进行严格管控，通过专家小组对高风险医疗器械进行额外安全性检查，给予患者植入卡，让患者了解植入体内的医疗器械，以及医疗器械安全性的临床证据。

　　Willmott表示，对高风险医疗器械进行上市前审查是欧盟议会讨论的首要问题，为了有效推动这一任务，医疗器械在上市前，将需要接受专家组额外的安全性评估。

　　欧洲议会的体外诊断报告员Peter Liese补充，经过乳房植入物丑闻的教训，欧盟议会认识到医疗器械还可能在其他方面构成威胁，例如植入大脑的支架或不可靠的HIV检测。新法规的实施将有利于广大患者，通过加强监管，淘汰一些不规范的生产商，促进规范的企业获得更大的市场份额。

　　Liese表示，DNA测试可能对患者日后生活造成严重影响，因此不应该在没有恰当信息和咨询的情况下，进行DNA测试。欧盟成员国指出，这是他们的首要责任，因此他们在一定程度上会履行欧盟的规则。成员国履行这一义务是非常重要的。欧盟将会非常警惕这个问题。

　　MedTech Europe的CEO Serge Bernasconi对议会的投票结果表示支持。

　　Bernasconi表示，新规定将受到业界的支持，因为新规将更加有效地保障患者安全，以及更加明确地对创新技术的准入规定。医疗技术能够挽救生命，改善健康，为医疗保健事业的可持续发展做出贡献。委员会、理事会和欧盟议会在制定这两项新法规的时候，已经认识到这两种技术具有不同的性质和特点。业界都表示对新规的支持，将共同努力，确保行业在规定的时限内向新制度的过渡顺利和成功。Bernasconi还表示，很多的工作已经进入到新法规的工作进度中，但仍然有许多工作需要准备，才能使新法规得到落实。各方为实施这些修订规则所需的努力不容忽视。同时，必须尽快处理一些基本要素，例如，授权机构是否能够满足新的要求等。

上一篇：医疗器械CE认证将提高要求
下一篇：医疗器械产品认证