医疗器械和体外诊断医疗器械CE认证将提高要求

 

　　2017年2月，医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。

　　Medical Devices Regulation

　　MDR

　　医疗器械法规即将取代：

　　有源医疗器械指令(90/385/EEC)

　　医疗器械指令(93/42/EEC)

　　历经5年的修订，新法规：

　　对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪

　　要求供应链产品有更好的可追溯性

　　强化对技术文件的审查

　　MDR实施时间轴：

　　In Vitro Diagnostic Regulation

　　IVDR

　　体外诊断医疗器械法规即将取代：

　　体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)

　　IVD行业将经历重大变革，新法规：

　　对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

　　需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

　　IVDR实施时间轴：

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