医疗器械企业如何申请FDA注册

　　第一步：将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证，并告诉公证处的工作人员，此公证用于美国。

　　第二步：在FDA官方网站上(www.fda.gov)找到代理商数据库，从中选择一个美国代理商，(这是必须的条件，FDA要求国外的申请企业必须有一个驻在美国的代理商)并和代理商签订协议，向FDA发出公告。

　　第三步：进行企业注册，也就是通常所填写的2891表格。

　　第四步：对产品进行分类，共分为三类I、II、III，风险性越高，级别越高。 对于I类产品，FDA注册是免费的，当然有部分II类产品如果免除510(K)申请，注册也是免费的，只需要填写2892表格即可。对于II类产品，如果没有免除510(K)，那么就意思味着要提交技术文件，即通常所说的510(K)文件—上市前通告，它有类似于CE技术文件，但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品，意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品，所以要申请PMA—上市前批准。

　　第五步：申请COVER SHEET注册，即交费注册，FDA会输出一个号码，申请交费时，要将此号码填上，并将交费注册表(COVER SHEET)连同文件一起提交。(这里有一点说明，美国的会计年限是：当年10月1日至次年9月30日，申请费每年递增，所以如果在9月30前有申请需求，即使文件没做完，也可先将费用先交上，免得增加费用)。 第六步：提交所有文件，资料、表格。FDA承诺30-90天完成文件的审核。

　　到此，FDA的申请工作基本完成，但每个步骤所做的工作是非常具体和详细的，申请FDA注册是一个很复杂的过程，所以必须要有足够的耐心完成它，当你没完没了的打开一个又一个网页时，你一定要沉住气，不要着急，因为，你理解的越清楚，你提交的文件成功率就越高，否则，来来回回修改文件会让你的心情更加不悦，而且往返寄文件所耽误的时间也会让你的公司损失不小，时间就是金钱，这一点可是真理哦。

　　当然您也可以由我们EBO代您注册申请，我们会收取少量服务费用。

上一篇：美国FDA注册何时不需要510K
下一篇：FDA认证|医疗器械相关介绍