多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

　　1.自我符合宣示表

　　2.产品登记

　　3.测试标准

　　4.产品报告(Product Reports)

　　5.年度报告(Annual Reports)

　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　6.测试纪录

　　7.相关纪录

　　8.警示标志规定

　亿博认证中心（EBO）是一家独立运营的的测试、检验及认证机构。EBO提供世界范围内产品、机械、零配件和体系的认证、测试和审核服务。我们承诺保障客户利益，提供全程服务，获取全球多个国家的认证和证明。基于这样的服务理念，EBO已经成为提供国际认证、全球市场准入服务的领先者。伴随着我们客户产品在全球市场的投放，我们主要的服务范围也不断扩展，从电气安全服务到电磁兼容，从人体工学到化学分析(RoHS)，从节能到环保顾问，还包括产品性能和生产过程全流程支持；顾问和认证的产品涵盖家电，灯具，信息设备，办公设备，电动工具，音频/视频设备以及其它电子电气设备。EBO经验丰富的专家，为您提供专业意见和建议，协助制造商和代理商改善产品，以达至国际级的品质和环保标准。

上一篇：饮食补充剂FDA注册
下一篇：一般医疗用品的工厂和产品注册