QSR于1996年10月7日颁布，于1997年6月1日正式生效。在这个版本颁布前，该法规也称作CGMP，该版本生效后，CGMP的说法已停用。

　　QSR的程序文件与13485的程序文件，在总体框架上是没有什么区别的，但本人认为要注意两点：

　　一是QSR是法规，因此，法规中规定的程序应该补充进去，如MDR的程序、标签管理的程序等;

　　二是虽然文件的总框架相似，但QSR的要求---特别是在实施时的要求，要明显高于13485，因此，程序文件中应对应地增加QSR820的要求，如在生产类的程序文件中，就应增加“制造过程材料”(有人译作...副产物，笔者认为译法错误)控制的要求等;设计开发程序中应明确规定该程序也适用于工艺、工具等开发，等等;

上一篇：美国 FDA QSR 820 中文
下一篇：欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求