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医疗器械CE-MDR认证是什么？需要强制实施么？
发布时间：2020-02-11
欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似，欧盟MDR将为医疗设备建立健全，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。
到目前为止，不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令，欧盟MDR将强制执行：
在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制，
包含某些美学产品，其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征，
基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系，
通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度（Eudamed），
通过供应链从设备制造商到最终用户的设备可追溯性，
欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”，其中包含有关植入医疗设备的信息，
加强临床数据规则和设备临床研究，
改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制，
制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。
对于III类装置和有源可植入装置，如果没有适当的安全性和性能临床证据，则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件，考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7/1 Rev 4作为不可分割的一部分进行，以证明符合新的欧盟医疗器械法规。
为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力，所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码，可以跟踪从制造到最终用户的设备。
UDI代码必须在设备的标签上可用，并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。
MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括：
设备描述和规范，
制造商提供的信息，
设计和制造信息，
安全和性能要求，
风险/收益分析和风险管理，
产品验证和验证（包括临床前和临床数据）。
附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。
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