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医疗器械CE认证产品适用范围有哪些？
发布时间：2019-12-24
医疗器械CE认证产品适用范围，《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。下面随着亿博一起来看看医疗器械CE认证产品适用范围吧！
医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，
3、调查，更换或修改解剖或生理过程的，
4、受孕控制。
医疗器械CE认证(MDD认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)，根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1)Class I other 1类其他
2)Class I sterile 1类灭菌
3)Class I measurement function 1类测量
4)Class IIa 2a类
5)Class IIb 2b类
6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程：
1)收到申请表
2)签署合同
3)计划审厂
4)实施审厂
5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项
医疗器械CE认证产品适用范围，深圳亿博检测机构从事检测认证行业十余年，针对国内外的检测认证都有着丰富的经验，如您有相关医疗器械产品需要做欧盟CE认证，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息！
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