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医疗器械MDR法规中的UDI-DI和UDI是什么？
发布时间：2019-11-21
CE认证医疗器械法规（EU2017/745&746）引入了唯一设备识别（UDI）系统，以明确识别全球供应链中的医疗设备。
UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。
新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。
什么是UDI-DI？
与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。
UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括免费销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。
基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。
任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。
什么是UDI？
UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。
1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。
2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。
UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌，使用前需要灭菌，包装中提供的设备数量，严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或DEHP），CMR/内分泌干扰物等。因此，对这些元素中的一个或多个元素的任何改变都将使UDI标识符的改变成为必要。UDI-DI应与一个且仅一个基本UDI-DI相关联。UDI-DI必须应用于医疗器械标签，其包装，在某些情况下，还应用于设备本身。
分配UDI的责任
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。
系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。
系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。
时间表
UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。
在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。
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