一类医疗器械CE认证怎么办理?
发布时间:2019-11-01
一类医疗器械ce认证怎么办理?《医疗器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。
医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,调查,更换或修改解剖或生理过程的,受孕控制。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
目前有如下几种类型的CE证书:
(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书。
办理流程:
第一步:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
亿博检测工程师判断个人防护然后进行分类并报价。
第三步:付款
申请人确认报价,签订合同、支付款项,提供样品。
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,出具权威CE证书
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