在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这3个指令分别是：

　　1、 MDD（Medical Devices）医疗器械指令：93/42/EEC，适用范围很广，几乎涵盖了除有源植入性和体外诊断器械之外的所有医疗器械。

　　2、IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices）体外诊断指令：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

　　3、AIMDD（Active Implantable Medical Devices）有源植入性医疗器械指令：90/385/EEC，适用于心脏起搏咕器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

　　而MDD医疗器械指令根据不同的要求共分为以下6个等级：

        

等级	设计阶段	生产阶段
I类	自我符合声明	自我符合声明
I类（测量功能）	自我符合声明	申报机构
I类（灭菌）	自我符合声明	申报机构
IIa类	自我符合声明	申报机构
IIb类	申报机构	申报机构
III类	申报机构	申报机构

   






 


     


        

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