新型冠状病毒检测试剂盒欧盟CE认证要如何办理呢？需要哪些流程步骤？

　　2020年1月以来，新型冠状病毒(2019-nCoV)【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。疫情在韩国、伊朗、欧洲等地愈演愈烈，各疫情国对于诊断试剂的需求激增。

　　世界卫生组织(英文名称：World Health Organization，缩写WHO)开通“新冠病毒”检测试剂应急通道，基于尽可能少的质量、安全和性能方面数据，评价某款IVD产品的适用性。通过应急审批的产品，将被列入到世卫组织的产品清单，为世卫成员国、有兴趣的采购方等提供采购依据。目前，世卫组织应急通道仅接受新冠病毒核酸检测试剂的申报。这也意味着，免疫方法的诊断试剂，目前尚不在世卫组织应急通道的考虑范围内。

　　新型冠状病毒(2019-nCoV)欧盟CE认证流程：

　　1.CE技术文档编写

　　2.产品检测 (企业自检)

　　3.欧盟授权代表签订

　　4.欧盟代表注册产品(欧盟代表负责)

　　5.颁发CE符合性证书

　　完成以上步骤，即可合法销售。

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